Научне и клиничке студије о ефикасности различитих препарата на бази ботулинум токсина показале су да је њихова ефикасност сасвим упоредива. Али комплексни протеини садржани у већини њих могу постати узрок неефикасности процедура или потреба за убризгавањем препарата ботулинум токсина чешће него што је требало..
Разлике у резултатима добијеним поступком су последица различитих степена пречишћавања, а лекари треба да знају разлику између препарата ботулинум токсина како би осигурали њихову сигурну и ефикасну употребу. Прочитајте више о високој чистоћи Мерзовог Ксеомин®-а, и како смањити ризик од навикавања на њега, види .
Карактеристике препарата ботулинум токсина и њихова сврха
Ињекције ботулинум неуротоксина су вриједан третман за многе индикације. Некада су направили револуцију у области естетске медицине, а данас су ињекције ботулинум токсина водећа козметичка процедура која се обавља широм света..
Ботулинум токсин се производи ферментацијом бактерије Цлостридиум ботулинум. Први пут је његова терапијска употреба одобрена од стране УС ФДА за лечење блефароспазма, хемифацијалног спазма и страбизма 1989. године. Од тада се број комерцијалних ботулинум токсина и њихова употреба повећава и за клиничке и за естетске индикације, а производи ботулинум токсина се сада (са потврђеним индикацијама у зависности од земље и производа) користе за решавање следећих проблема:
- естетска корекција лица,
- симптоматско олакшање блефароспазма,
- лечење тешке хиперхидрозе,
- превенцију главобоље код одраслих особа са хроничном мигреном,
- третман уринарне инконтиненције,
- терапија мултипле склерозе.
Препарати неуротоксина типа А најчешће се користе широм света и одобрени су од стране УС ФДА за естетску употребу. Тренутно постоје три водећа препарата ботулинум неуротокин типа А (БоНТ / А) на тржишту западне хемисфере:
- онаботулинумтоксин А (ОНА, Боток / Вистабел®, Аллерган Инц., Ирвине, САД), абоботулинумтоксин А (АБО; Диспорт® / Аззалуре®, Ипсен, Париз, Француска),
- инкоботулинумтоксин А (ИНЦО, Ксеомин / Боцоутуре®, Мерз Пхармацеутицалс ГмбХ, Франкфурт, Немачка).
Недавно објављене статистике Међународног удружења за естетску и пластичну хирургију показују да су ињекције БоНТ / А тренутно најпопуларније од свих козметичких процедура широм свијета, а доктори различитих специјалности интегрирају ињекције ботулинум токсина у своју праксу..
Специфичност састава различитих препарата ботулинум токсина
Активни протеин у свим комерцијално доступним препаратима ботулинум токсина је неуротоксин, чија је аминокиселинска секвенца идентична за све препарате који су познати на тржишту. У зависности од циљног ткива, БоНТ / А може да блокира холинергичку неуромускуларну инервацију пругастих и глатких мишића или холинергичку аутономну инервацију егзокриних жлезда - и овај механизам деловања је идентичан за све препарате ботулинум токсина.
Препарат ботулинум токсина ИНЦО (Ксеомин) разликује се од других сличних лекова (ОНА и АБО) по томе што не садржи комплексне протеине и састоји се само од 150 кДа неуротоксина одговорног за терапијски ефекат..
Студије специфичне активности неуротоксина показале су да ИНЦО (Ксеомин), који производи Мерз, има највећу специфичну биолошку активност у поређењу са ОНА и АБО. Ксеомин не садржи друге клостридијске протеине, и то минимизира ризик од настанка антитела на телу, и стога се навикава на лек.
Зашто је важна стабилност препарата за препарате ботулинум токсина?
Према релевантним ознакама производа, АБО има рок трајања од 2 године на 2-8 ° Ц, ОНА се може складиштити 2 или 3 године на 2-8 ° Ц (у зависности од броја јединица) или у замрзивачу. Рок употребе Ксеомин (ИНЦО) је 3 или 4 године на собној температури. Након реконституције, ОНА и ИНЦО су стабилни 24 сата на 2-8 ° Ц, а АБО је стабилан 4 сата на 2-8 ° Ц. Дуги рок трајања и мање строге температурне границе прихватљиве за Ксеомин указују на то да не захтева комплексне протеине за стабилност..
Од три водећа производа ботулинум токсина, Ксеомин је једини лек који је стабилан у лиофилизованој форми 4 године на собној температури, док ОНА и АБО производи морају бити ускладиштени у фрижидеру.
У испитивању отпорности на стрес, Ксеомин је чуван на температурама до 60 ° Ц током 1 месеца без губитка ефикасности..
Имуногеност је важан фактор у успешној терапији ботулинум токсина
Имуногеност је способност протеинског производа да изазове формирање антитела. Као и са било којим терапеутским протеином, ботулинум токсин се сматра страном супстанцом и због тога је у стању да изазове имуни одговор организма, посебно када се понови. Ово може довести до развоја неутрализирајућих антитела, због чега је резултат поступка неуспјешан..
Претклинички подаци су показали да, за разлику од ОНА и АБО, ИНЦО (Ксеомин) не доводи до производње неутрализујућих антитела након поновљених ињекција. Научници су истражили имунолошку реактивност ботулинум токсина у прочишћеним и комплексним облицима и показали да било који препарат ботулинум токсина са комплексирајућим протеинима узрокује јачи имунолошки одговор него пречишћени неуротоксин 150 кДа.
Комплексни протеини могу изазвати инфламаторни одговор, док се чисти БоНТ / А веже за лимфобласте и фибробласте. Поред тога, чисти БоНТ / А током текућих студија није утицао на ослобађање инфламаторних цитокина, док је комбинација БоНТ / А и комплексних протеина појачала ослобађање неколико инфламаторних цитокина..
Дакле, главна разлика између три производа БоНТ / А повезана је са присуством или одсуством протеина комплексирања. Ксеомин се састоји само од чистог неуротоксина и не садржи друге клостридијске протеине. Њихово страно протеинско оптерећење по јединици токсина је ниже од оног ОХ и АБО. Комплексни протеини нису потребни за ефикасност БоНТ / А препарата за ињекције и нису потребни за стабилност..
Присуство неактивних молекула у клиничкој припреми ботулинум токсина доприноси укупном оптерећењу лека без повећања његове клиничке ефикасности. Нови научни докази сугеришу да комплексни протеини могу изазвати имуни одговор. Употреба високо пречишћеног лека Ксеомин смањује ризик од имуног одговора и значајно повећава ефикасност ботулинумске терапије.