До данас је отказан поступак регистрације медицинских производа, а од 01.07.2015. Године ступио је на снагу процедура усклађености медицинских средстава са захтјевима техничких прописа. Дакле, сви нови производи су предмет ове процедуре..
Организација доношења процедуре за оцењивање усаглашености одобрене Техничким прописима (Одлука Кабинета министара Украјине бр. 753 од 2. октобра 2013. године, Кабинет министара Украјине бр. 753 од 2. октобра 2013. године, Кабинет министара Украјине бр. 755 од 02.10.2013. Године). ће подсетити који су аспекти неопходни након увођења обавезне примене техничких прописа у вези са медицинским средствима и које су значајне промене и карактеристике прелазног периода из једног система у други..
Поступак усклађености медицинских средстава са захтевима ТР
Регистроване пошиљке се могу издати без поступка оцењивања усаглашености пре истека рока важења сертификата, али најкасније до 1. јула 2017. (у зависности од тога шта се дешава раније). То је назначено у Резолуцији Кабинета министара Украјине бр. 240 од 23.03.2016. "О изменама и допунама неких одлука Кабинета министара Украјине".
Имплементација је дозвољена прије истека рока трајања самог производа, што омогућава да се изгради инвентар у Украјини и постепено испуни захтјеве новог законодавства.
Немогуће је продужити ваљаност потврде о регистрацији или извршити било какве измене. У овом случају, као и за сва медицинска средства, опрему и опрему, која се први пут уводи у промет, потребно је проћи процјену усклађености са техничким прописима (ПЦМУ бр. 753, бр. 754, бр. 755).
Присуство ЦЕ знака на етикети производа, као и документи који потврђују усклађеност са европским директивама о медицинским средствима и право производа на тржишту ЕУ, не даје право на пласман на украјинско тржиште без националног поступка. Такође, присуство претходне регистрације практично не олакшава задатак, а резултати техничких, претклиничких и клиничких прегледа не могу се рачунати као потврда о усклађености са Техничким прописима..
Медицински производи подложни промјенама
Карактеристике примјене техничких прописа на медицинске производе који су прошли државну регистрацију прије 1. јула 2017. године приказани су у табели:
| Медицински производи: | Руковање / рад | Имплементација / апликација |
| Неограничено уверење о регистрацији или сертификату истиче после 07/01/2017 | Може се ставити у промет / рад без придржавања захтјева техничких прописа до 01.07.2017 | У складу са увођењем у промет / рад до 1. јула 2017., дозвољено је продати / користити на територији Украјине прије истека рока трајања |
| Потврда о регистрацији истиче 07/01/2017 | Може се ставити у промет / рад без испуњавања захтјева техничких прописа прије истека цертификата о регистрацији | У складу са увођењем у промет / рад прије истека цертификата о регистрацији, дозвољено је продати / користити на територији Украјине прије истека рока важења |
Основне разлике између раније постојећег система регистрације и садашњег система оцјењивања усклађености су:
- статус неких производа је промењен у "немедицински";
- пратећа документација потребна за увоз и издавање у промет;
- органи који су одговорни за поступак;
- обавезно именовање овлашћеног представника произвођача у Украјини;
- промене у класификацији медицинских средстава;
- недостатак јединствене листе докумената, нелинеарност поступка оцјењивања усаглашености;
- поједностављење пријема сигурних производа на тржиште;
- проверу производње у вези са неким процедурама;
- промена захтева за упутства за употребу и означавање;
- тржишни надзор медицинских производа.
Амандманима је регулисана процедура за пријем медицинских производа на тржиште, као и правила за надзор у току накнадног промета производа..
Усклађеност са новим захтевима је веома важна како за произвођаче и њихове овлашћене представнике, тако и за друге субјекте у ланцу дистрибуције..
интервјуисао Паидан Алла Александровна, директор компаније Нике-Мед Украине ЛЛЦ, званичног дистрибутера производа од пластичне и естетске хирургије у Украјини (Акуалик, Еуросилицоне, Боди-Јет).
Пошто је прелазак на нови систем регистрације медицинских производа у директној вези са увозницима производа ове класе, Алла Паидан је објаснила какве ће бити последице укидања државне регистрације медицинских производа за увознике, лекаре, пацијенте и тржиште уопште:
- пре свега, промене ће утицати на увознике лекова који раније нису били регистровани, као и медицинске уређаје чији цертификат истиче;
- потребу за поновним подношењем докумената Државној служби Украјине о медицинским производима како би се одредила класа сигурности производа;
- обавезна примена националног знака усаглашености, као и назнака имена и адресе овлашћеног представника страног произвођача медицинских производа у Украјини (а произвођач мора потписати одговарајући споразум о дистрибуцији са периодом од најмање 5 година);
- присуство пуномоћја овлашћеног заступника не даје право на ексклузивну дистрибуцију и увоз медицинског производа у Украјини (може бити више увозника једног произвођача);
- Власник сертификата о оцењивању усаглашености је произвођач медицинског производа. увођење и промет медицинских средстава по важећим цертификатима је дозвољено до 1. јула 2017 .;
- ако постоји неограничен број доказа без проласка кроз поступак пререгистрације, можете увозити и продавати медицинске производе пре истека рока трајања, али не дуже од пет година од дана издавања;
- прелазак на нови систем регистрације је користан за велике тржишне играче, а за мала предузећа процјена ТР усклађености значи високе трошкове и мале користи;
- Нови систем регистрације елиминише могућност продаје лекова и производа без одговарајуће документације;
- монополизација тржишта, која ће подразумијевати законске промјене, може довести до ограничења избора медицинских средстава и виших цијена;
- Одговорност за квалитет медицинских производа у потпуности лежи на званичном представнику у Украјини, а не на произвођачу или лекару; овлашћени заступник је дужан да чува документацију најмање 5 година (за медицинска средства која се уграђују - најмање 15 година) за обезбјеђење на захтјев државних органа и / или органа за оцјену усаглашености;
- потребу обнављања добијеног цертификата сваких 5 година.
Имајући у виду чињеницу да су технички прописи за медицинске производе дио националног система техничке регулације производа, који укључује надзор сигурносних захтјева и тржишне циркулације у Украјини, Државна служба тржишта Украјине за медицинске производе који су прошли поступак оцјене сукладности Медицинес.
У складу са чланом 15 Закона о надзору и контроли непрехрамбених производа на државном тржишту, званичници надзорног органа тржишта имају право да врше документарне прегледе и прегледе узорака производа, узорковања и тестирања, као и неометане посете:
- малопродајни и складишни простор;
- места коришћења производа током њихове инсталације и / или пуштања у рад;
- просторије за изложбе или демонстрације производа;
- места царинског складиштења производа, чија је регистрација обустављена као резултат контроле.
Алла Паидан је такође напоменула да су до данас само компаније које су потпуно сигурне у квалитет и потражњу за испорученим производима (не више од 5%) прошле поступак поновног уписа..