Поступак усклађености медицинских средстава са захтевима техничких прописа ступио је на снагу 1. јула 2015. године, а од тада је само око 5% предузећа у потпуности пререгистровало процес, потпуно уверивши се у квалитет и безбедност испоручених производа. Међу њима је и компанија Аллерган, која је почетком септембра 2016. године добила цертификат о усклађености са интегрисаним системом управљања квалитетом. У том смислу, Алексеј Филцхуков, шеф групе менаџера за односе са јавношћу компаније Аллерган Украјина, нагласио је улогу усклађености са правилима за продају медицинских производа (класа ИИИ) у обезбеђивању безбедности при коришћењу ове категорије производа.
Према резултатима нашег истраживања главних играча на тржишту естетске медицине, у текућој 2016. години дошло је до незапамћеног повећања фалсификованих производа. Како се Аллерган бори са овим феноменом?
Први индикатор фалсификованих производа - ниска цена. По правилу, компанија успоставља јединствену политику одређивања цијена за цијелу своју дистрибутивну мрежу. Цена оригиналног производа не може бити нижа од званично утврђене. Изузетак могу бити посебне промоције, које компанија отворено објављује. Постоје два разлога за такве радње: оне могу бити повезане са било којим значајним догађајима и имају датум истека или су због потребе за брзом продајом производа из складишта због неизбјежног истека периода складиштења, о чему компанија извјештава искрено и отворено.
Ако се добију информације о појављивању производа лошег квалитета, дистрибутер о томе мора одмах обавијестити Министарство здравља, који објављује службено писмо са бројем и низом лошег квалитета и детаљан опис знакова фалсификације. Таква пошиљка мора бити повучена са продаје ради даљег одлагања..
Како ваша компанија штити доктора од бескрупулозних добављача?
Важно је разумети да лекар није увек у стању да визуелно процени производе добијене од дистрибутера на тему квалитета. Међутим, постоје додатни алати за заштиту од кривотворења. Свака серија лијекова мора бити попраћена потврдом о регистрацији и пакетом докумената који потврђују њихову куповину (фискална потврда и сл.). Такође је важно напоменути да се оригинални производ увек може купити путем безготовинског начина плаћања, ау случају одбијања, врло је вероватно да се бавите фалсификовањем.
Зашто куповати и користити само производе који имају потврде о усклађености или потврду о регистрацији у Украјини?
Различите земље свијета имају властите захтјеве за медицинска средства за добивање дозволе за употребу у медицинској пракси. У Украјини је данас прелазни период. Брига о њиховој репутацији и сигурности крајњих корисника, службени дистрибутери производа (ово се односи не само на Аллерган) пролазе кроз поступак регистрације и добијају цертификат квалитета / усаглашености за земљу у којој планирају обављати комерцијалне активности.
До данас, листа стандарда са којима се придржавају Аллерган пунила приказана је у табели:
| Стандарди квалитета | Цоунтри |
| - ИСО 9001, ЕНИСО 13485, ИСО 13485 | Међународни стандарди квалитета, земље ЕУ |
| - Канадски прописи о медицинским уређајима | Канада |
| - 21ЦФР 820: Регулација система квалитета ФДА (медицински уређај) | Унитед Статес |
| - 21 ЦФР Парт 4: Регулисање комбинованих производа | Унитед Статес |
| - ТГ (МД) Р: Прописи за медицинска средства у Аустралији. | Аустралија |
| - Резолуција ИДЦ-а бр. 16: Техничко правило | Бразил |
| - Правилник бр. 169, 2004 (Правилник о КМС - Јапан): Стандарди за медицинске уређаје и ин витро дијагностичке реагенсе | Јапан |
| - Правилник бр. 136 (Правилник ГКП - Јапан) (садашње издање у примјени): Стандарди за медицинско осигурање лијекова, квази-лијекова, козметике и медицинских производа. | Јапан |
| - Технички прописи за уређаје министара Украјине од 2. октобра 2013. године 753 | Украине |
Као што се може видјети из табеле, наши производи су заступљени на тржиштима попут САД-а, Канаде, Аустралије, Бразила, Јапана, земаља Европске уније, гдје су захтјеви и стандарди квалитете најстрожи за производе који су примљени у медицинску праксу. И веома је пријатно да је Украјина на ову листу додата у 2016. години.
Пошто лекар сам бира и користи филтере хијалуронске киселине, он је последња карика одговорна за резултат ињекције или употребе одређеног производа. Ако се пројектни / развојни недостатак открије у нежељеној реакцији на лек који је купљен од званичног дистрибутера и који има потврду о регистрацији, произвођач и дистрибутер су одговорни за продати лијек (жалба се подноси, шаље произвођачу и Министарству здравља). Међутим, ако је на црном тржишту купљен производ лошег квалитета, доктор нема никакву заштиту, у случају било каквих проблема, она остаје сама са њом, рискирајући здравље пацијента и њену репутацију..
Оригинални производ се увек може купити путем безготовинског поравнања, иначе је врло вероватно да се ради о фалсификату.
Почетком септембра 2016. године, Аллерган фабрика (Принги, Француска), која производи медицинске производе на бази Јуведерм® хијалуронске киселине, је ревидирана у складу са украјинским техничким прописима за медицинске производе.
Током ове ревизије, установљено је да Аллерган (Принги) има сопствени систем управљања квалитетом, који је сертификован од стране овлашћеног ЛНЕ / Г-МЕД надлежног органа за усаглашеност са захтевима ИСО 13485 и Директиве 93/42 / ЕЕС. Компанија такође пролази кроз редовне инспекције од стране ФДА..
Током инспекције, комисија је добила објективне податке који потврђују усклађеност Аллерган система за управљање квалитетом у односу на производе „Имплантати за меко ткиво Јуведерм®“ према захтјевима Техничких прописа. Такође је утврђено да се квалитет производа прати у свим фазама производње, производи неодговарајућег квалитета се одмах повлаче, а Аллерган трајно подузима мјере како би спријечио производњу несукладних производа..
Аллерган фабрика (Принги, Француска) добила је петогодишњи сертификат о усаглашености за интегрисани систем управљања квалитетом.
На основу резултата ове ревизије, овлашћени орган државног предузећа УМЦЦ издао је погону Аллерган (Принги, Француска) цертификат о усаглашености за интегрисани систем управљања квалитетом који је на снази пет година..
подсјећа да присуство ЦЕ знака на означавању производа, као и документи који потврђују усклађеност са европским директивама о медицинским производима и право на проналажење производа на тржишту ЕУ, не даје право на пласман на украјинско тржиште без националног поступка.
Стога, свака компанија која продаје медицинске производе мора имати одговарајуће државне дозволе и дјеловати искључиво у правном подручју - то ће не само избјећи нежељене посљедице као резултат примјене производа лошег квалитета, већ ће показати и бригу о здрављу и сигурности пацијената. ради компанија Аллерган.